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　　医疗器械产品注册咨询外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则编写说明：

　　一、指导原则编写的原则

　　(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类外科纱布敷料产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　(二)本指导原则旨在让初次接触该类医疗器械产品注册的审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》;

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号);

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号);

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号);

　　(五)《医疗器械标准管理办法》(局令第31号);

　　(六) 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号);

　　(七) 国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件;

　　(八) 现行的国家标准和行业标准。

　　三、指导原则的编写格式

　　指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局的统一要求，语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。

　　四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　(一)产品的主要技术指标及工作原理的制定主要参考行业标准YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》。

　　(二)产品的预期用途是根据YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》，并综合了已批准上市产品的核准范围及临床专家的意见。

　　(三)GB/T 19000系列标准把某些不能由随后的产品检验和试验来充分证实其结果的生产过程称之为“特殊”。灭菌就是这样一个特殊过程。因为其过程的功效不能通过对产品的检验来证实。因此，灭菌过程需在用前确认，过程的性能需进行常规监测。医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。 因此，当医疗器械产品采用环氧乙烷灭菌以无菌形式供应时，除了要求环氧乙烷残留量和无菌指标符合标准要求外，还应同时提交《灭菌确认报告》和灭菌批的《常规控制记录文件》。

　　(四)在编写过程中，临床专家提出了外科纱布敷料在手术室中落絮可能会造成人体危害的情况。经过查找相关资料，未发现有关报道。对于外科纱布敷料落絮指标的标准要求，经查找国内外相关标准也未发现具体的规定和要求。但为了最大程度保障患者的安全，我们在指导原则中产品风险分析中仍加入了有关落絮的审查要求和控制措施。

　　(五)由于外科纱布敷料是使用中要进入人体的产品，无论是以非无菌还是无菌形式供应的产品，最终都要进行灭菌。因此，对生产环境的要求应一致，即企业产品自末道漂洗烘干后都应在相应净化条件下进行生产加工。因此，本原则在技术报告和风险分析报告中分别对净化条件进行了要求。

　　五、指导原则编写人员

　　本指医疗器械注册导原则的编写成员由河南省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、河南省医疗器械检验所专家、临床专家及相关企业技术人员共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。在编写过程中，得到了兄弟省市局和山东医疗器械检测中心的大力协助。

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