医疗器械注册X射线诊断说明书/标签/包装标识标准要求

　　医疗器注册X射线诊产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书内容应审查是否包括产品名称、商品名称(若有)、型号规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、X射线的防护、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、出厂日期、生产许可证号、注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式。

　　技术说明书内容应审查是否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　(1)产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与标准相一致。预期用途应与标准、注册申请表相一致。

　　(2)安装和调试：审查是否包括机房的选择，电源的选择，地线的埋设，机器的布局，通电试验及性能调试部分，必要时，应有安装示意图。

　　(3)使用方法：审查是否包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在X射线机的控制面板上所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。

　　(4)医疗器械注册X射线防护：本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，注意本部分内容应符合GB 9706.12中关于随机文件的有关要求(标准6.8条款的表202及附录CCC)，具体包括X射线机总滤过的实现、滤过性能的指示、X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。

　　对乳腺等部位进行X射线诊断时，还应检查说明书是否按照标准GB 9706.24《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》的有关规定进行说明。

　　此外，还应包括以下内容：

　　时间防护：一切人员尽可能减少在X射线场停留的时间。

　　距离防护：一切人员尽量远离X射线源。

　　屏蔽防护：隔离室操作，医生及陪护人员使用铅手套、

　　铅衣、铅眼镜、铅帽等。例如，在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过板以吸收X射线，而且尽量缩小照射视野，防止散射面积过大;尽量避免孕妇和儿童接触X射线，如果必须进行检查，则需考虑特殊的专家方案，降低照射剂量并做好被照射以外部位的防护工作，如铅衣覆盖等。

　　(5)注意事项：

　　本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，审查时检查是否包括以下内容：

　　当患者检查时，在操作室应有人始终监视患者情况，以

　　保证患者的安全;

　　将患者往诊断床上固定时，确认手脚、头发，衣服等

　　确实没露出诊断床外;如没有正确固定，患者身体的某个部位夹在诊断床下面，干扰装置，患者有可能受伤;

　　患者无意识时，为防止从诊断床上跌落，应采用固定

　　措施;

　　确实牢固安装了患者支架附属品，如果没有牢固安装，

　　有可能附属品脱落，装置损坏，患者受伤;

　　确认患者导尿管和尿袋的安全性，防止尿液溅到患者支

　　架上，造成漏电等事故;

　　患者的眼镜、活动义齿、手表、发夹等可能会进入拍照

　　范围时，请指示摘下，避免造成图像假象;

　　(6)维护和保养

　　说明书应该包括必要的维护及保养的内容，审查时检查是否包括以下内容：

　　规定机房的温度和湿度，应与注册产品标准相一致;

　　医疗器械注册规定产品的清洁方式及相关注意事项;

　　指定消毒时使用的消毒剂;

　　清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。如

　　室内残留易燃性气体，通电时，有可能产生火灾和爆炸;

　　规定日检、周检和年检的内容;

　　说明机器停用2周以上时，进行预热的步骤。

　　(7)故障排除

　　说明书应该包括故障排除的内容，审查时检查是否包括以下内容：

　　规定设备维修的人员资质;

　　应给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、

　　患者支架运动不受控制时、 X射线不受控制等情况下的处理方式;

　　应规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行

　　何种维修服务。

　　2.标签和包装标识

　　参照标准YY/T 1099-2007《医用X射线诊断设备标志、包装、运输和贮存》进行审查，说明书上应有相关标志的图示说明。
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