医疗器械注册第二类硬管内窥镜产品主要技术性能指标要求，其中部分性能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求，企业具体可参考相应的国家标准、行业标准，以及企业自身的技术能力。以下如有不适用条款(包括国家标准、医疗器械产品注册行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
　　1.机械、理化性能
　　(1) 插入部外径;
　　(2) 内径：操作孔、注液孔;
　　(3) 工作长度;
　　(4) 镜管粗糙度;
　　(5) 目镜罩外径;
　　(6) 密封性;
　　(7) 耐腐蚀性;
　　(8) 各连接部位牢固度。
　　有弯角的“子宫镜”还需考虑“前端弯角及允差”和“前端弯曲长度”等要求。
　　2.光学性能
　　(1)视场角，与企业标称值的偏差不大于15%;
　　(2)视向角，与企业标称值的偏差不大于10%;
　　(3)放大率;
　　(4)分辨率;
　　(5)照度;
　　(6)景深;
　　(7)内部不起雾;
　　(8)照明光源和观察视场的重合性。
　　3.生物学评价
　　硬管内窥镜的插入部外表面金属材料，应选用医用不锈钢材料，或按GB 16886.1进行生物学评价。
　　4.电气安全
　　硬管内窥镜自体是无源产品，然而该产品必须配合有源内窥镜设备使用，因此需满足GB 9706.1和GB 9706.19的互连要求。硬管内窥镜配套使用的设备有：必配设备为冷光源;选配设备为摄像系统;内窥镜手术中可能使用的设备为冲洗吸引系统、刨削系统、气腹机、高频手术设备、激光设备等。
　　(1)医疗器械注册证办理硬管内窥镜产品特征
　　与硬管内窥镜配套电气设备的电气类型属BF或CF型，因此硬管内窥镜属内窥镜设备的BF或CF型应用部分。
　　(2)外部标记
　　应至少有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：
　　①制造厂或供货单位的名称和(或)商标，必须标在应用部分上;
　　②型式标记必须标在应用部分上。
　　(3)使用说明书
　　见GB9706.19中6.8.2条的要求。
　　(4)技术说明书
　　按GB9706.1中6.8.3条要求。(注：可与使用说明书合并)
　　(5)环境条件
　　①运输和贮存
　　环境温度范围：-40℃~+70℃;
　　相对湿度范围：10%~100%;
　　大气压力范围：500hpa~1060hpa。
　　注：如果运输和贮存的条件另有规定，应给出具体环境条件。
　　②运行
　　环境温度范围：10℃~40℃;
　　相对湿度范围：30%~75%;
　　大气压力范围：700hpa~1060hpa。
　　(6)应用部分的隔离
　　按GB9706.1中17 c)条要求。
　　(7)正常工作温度下电介质强度
　　按表A1所规定的部位之间应能承受50Hz，正弦波及规定试验电压1min，无击穿或闪络现象。
　　表A1 电介质强度检测部位及试验电压

代 号	检 测 部 位	试 验 电 压（V）
B-c	内窥镜的外/内裸露表面和内窥镜目镜、光纤接口之间	2500

     (8) 潮湿预处理后的电介质强度
　　按表A1所规定的部位之间应能承受50Hz，正弦波及规定试验电压1min，无击穿或闪络现象。
　　(9) 面、角、边的安全性
　　按GB9706.1中23条要求。
　　(10) 超温危险的防护。
　　按GB9706.19中42条的要求
　　(11) 清洗、消毒和灭菌
　　按GB9706.1中44.7条要求。
　　5.医疗器械注册代理硬管内窥镜环境试验
　　硬管内窥镜应符合气候环境试验Ⅰ组，机械环境试验Ⅰ组的要求。

         深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.yixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！