医疗器械注册代理

      　　医疗器械产品注册医用口罩产品需要满足的性能要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　如企业直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的结构组成、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其他应说明的内容。

　　如企业制定医疗器械注册产品标准，则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标应能满足以下要求：

　　1. 医用防护口罩：应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》;

　　2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》;

　　3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

　　医疗器械注册医用口罩产品的检测要求：

　　1.医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。

　　2.出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)的要求。

　　3.　型式检验应为医疗器产品注册标准的全性能检验。

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