鸿远医疗器械咨询日讯，高端医疗器械市场由跨国企业把持的局面正在逐渐被打破，进口替代潮正为国内医疗器械行业带来发展新契机。12月5日，记者从2016高端医疗器械产业创新研讨会暨政策环境分析论坛获悉，2015年，深圳医疗器械产品年产值达到270.13亿元，其中，深圳医疗器械企业体外诊断产品占比最高，共有1498个产品，占医疗器械注册产品数的48.15%。

　　深圳市食品药品监督管理局处长徐健介绍，截至2015年，深圳共有700多家医疗器械企业，近2000家经营性企业，2015年产值达270.13亿元。而且深圳医疗器械产业国际化水平高，产品出口全球近200个国家和地区，产品出口居全国前列，占全国比重达到35%—70%。深圳医疗器械行业在体外诊断、医学影像等子产业已形成规模化和链条化发展。

　　根据国家药监局数据，深圳医疗器械企业中，生产体外诊断产品占比最高，共有1498个产品，占医疗器械产品注册产品数的48.15%。

　　随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间。

　　清华大学深圳研究生院副院长马岚表示，2016年我国体外诊断行业规模达到380多医院，预计到2018年行业规模将突破500亿元，增长率在15%—20%。目前欧美企业主导了全球体外诊断行业的发展，国内体外诊断市场50%的份额被进口公司长期盘踞，部分细分市场进口占比可达90%以上，国内体外诊断公司规模都相对较小。不过，在国家相关政策与人口老龄化等因素的强力拉动之下，未来我国体外诊断产业将有广阔的发展空间和难得的机遇，体外诊断技术也将向着自动化、一体化、床旁化、小型化、分子化和个性化等方向发展。

　　杀入高端市场，创新是国内医疗器械企业能与跨国企业正面对撼的必备武器。会上，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司IVD事业部副总经理解传芳分享了迈瑞创新实践经验，据悉，迈瑞医疗每年将约10%的年销售收入投入研发，每年推出10余款新产品，平均每款新产品至少运用10项专利技术。数据显示，2015年迈瑞医疗研发投入9.88亿元，远超国内同行。持续的研发投入和创新，让迈瑞的监护仪产品全球市场份额达到10%，排名全球第三，血球、生化类医疗器械产品在全球的市场份额分列第七、八名，高端超声的技术已经能跟世界高端超声基本同步。

　　深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 http://www.yixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询!