申请医疗器械产品注册证分类界定需要的资料料要求依据医疗器械分类界定申请的初审办事指南：

　　1.申请材料目录

　　(1)分类界定申请表;

　　(2)产品照片和/或产品结构图;

　　(3)产品标准和编制说明(如有);

　　(4)其他与产品分类界定有关的材料。

　　所有申请材料应为中文本。

　　2.申请材料形式标准

　　在递交书面申报材料前，申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

　　在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。国内医疗器械产品的相关材料寄至申请企业广东省食品药品监督管理局。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册;

　　(5)封装好的申报资料原则上要求以邮寄的方式寄到广东省食品药品监督管理局业务受理处
 
        鸿远医疗器械咨询公司  http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械生产产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册/认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！