医疗器械咨询磁疗产品说明书/标签/包装标识要求

　　医疗器注册磁疗产品，产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》(YY/T 0466.1-2009)的要求。

　　产品说明书需结合产品的特点，一般还应包括以下方面的内容：

　　1.产品的治疗部位。

　　2.磁场强度的变化范围。

　　3.0.5mT限值的空间安全范围。

　　4.作用区域的磁场分布。

　　5.应明确产品治疗周期的安全剂量，可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。

　　6.应明确产品应在医生指导下使用，且应提出推荐的治疗参数。

　　7.可能出现的副作用(如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象)及解决办法(如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等)。

　　8.防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。

　　9.产品清洗或消毒方法。

　　10.产生磁场的注意事项，如：

　　(1)磁场会使铁磁性物体磁化;

　　(2)磁场会使磁性信息载体(磁带、磁盘、信用卡等)磁化，从而丧失功能;

　　(3)铁磁性物体接近磁场会影响磁场的强度分布;

　　(4)使用、贮存、运输时磁场对周围环境的其他影响等。

　　11.禁忌症一般应包括以下方面的内容：

　　(1)金属异物局部;

　　(2)心脏起搏器局部及其邻近;

　　(3)严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者;

　　(4)出血及有出血倾向者;

　　(5)孕妇下腹部;

　　(6)对磁疗有明显不良反应者;

　　(7)体质极度虚弱者;

　　(8)临床试验中提出的其它禁忌症。

　　12.产品应考虑慎用的人群，如：

　　(1)身体植入金属的患者;

　　(2)恶性肿瘤患者;

　　(3)孕妇和儿童;

　　(4)开放性伤口;

　　(5)血管性栓塞者;

　　(6)白细胞低下者。
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