二类医疗器械注册

　　
         医疗器械注册强脉冲光治疗仪产品技术要求应包括的主要性能指标根据《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》本指导原则列出了强脉冲光产品可能涉及的主要性能参数，企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。

　　1.技术要求

　　(1)输出光波长范围。

　　明确各治疗头或滤光片的短波及长波的截止波长。

　　(2)脉冲参数。

　　脉冲输出方式：一次触发(单次曝光)单脉冲或脉冲串;

　　单脉冲：脉冲宽度、脉冲功率或脉冲能量;

　　脉冲串：脉冲宽度、脉冲间隔或脉冲重复频率、脉冲能量、脉冲个数;若有子脉冲应注明并明确子脉冲的个数、子脉冲占空比的范围及子脉冲的脉冲宽度、脉冲能量。

　　医疗器械产品注册证强脉冲光治疗仪产品技术在技术要求附录中给出各输出方式的波形示意图;

　　工作方式：单次曝光、重复曝光;

　　如有新的特性应根据实际情况描述。

　　(3)治疗端面的能量密度。

　　(4)输出光斑尺寸。

　　(5)最大能量及所对应的脉冲宽度。

　　(6)终端能量输出的均匀性。

　　(7)能量输出稳定性及复现性。

　　(8)皮肤制冷功能。

　　明确治疗头对皮肤温度控制的范围。

　　(9)工作数据的准确性。

　　医疗器械注册证办理强脉冲光治疗仪参考IEC60601-2-57《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整容/美学使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能专用要求》标准中的要求，在工作区域上测得的输出实际值与设定值的偏差必须不大于±20%。

　　(10)出光控制方式及防护，设计包含待机准备。

　　若含有脚踏开关，原则上脚踏开关应与主机一同申报并符合YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。若在治疗头上有控制按钮，则相关功能建议参考脚踏开关标准的要求。

　　(11)需配备防护镜和眼罩，应参考相关标准。

　　(12)冷却系统的要求，应明确对光源及系统进行冷却的要求。

　　2.医疗器械注册证代办试验条件

　　试验条件列在试验方法的第一条。建议包含以下内容：

　　正常工作环境条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力)。

　　网电源供电设备的电源电压(或电源电压适用范围)、频率、电压波动。

　　3.安全要求

　　医疗器械产品注册医用电气设备应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求。医用电气系统应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

　　4.电磁兼容

　　(1)应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中规定的要求。

　　按GB 4824—2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》进行分组和分类，该类产品为1组A类。

　　(2)医疗器械产品注册证代办基本性能

　　制造商若在随机文件中说明基本性能，建议包含但不限于以下内容：

　　①终端输出能量(能量密度)误差不超过±20%;

　　②无非预期的输出(这里主要从安全角度考虑，例如：不能有设置模式的改变或待机下有能量输出的现象发生)。

　　(3)电磁兼容性试验要求

　　提供测试模式选择依据，基本性能选择依据，检品典型性的选择依据。

　　治疗头按其结构酌情分析;设备只含有一个治疗头但配有不同的滤光片，若滤光片为非电磁敏感元器件，则可选择一个代表性的滤光片进行试验。

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