医疗器械注册强脉冲光治疗设备产品的研究要求

　　申请人应提供关于强脉冲光治疗设备的技术说明文件，至少包括以下内容：

　　1.申请人应根据申报产品的实际情况结合产品结构详述产品工作原理和作用机理。

　　2.综述同类产品的现状及发展趋势，描述本次申报产品与已上市同类产品的创新点、相似点和不同点，建议以列表的方式表述，比较的项目应至少包括产品名称、型号规格、工作原理、作用机理、治疗头滤光方式、终端输出脉冲光波长范围、脉冲能量及能量密度、脉冲宽度、关键组件、预期用途等。包括本企业已经上市同类产品或其他企业已经上市的同类产品。

　　3.提供医疗器械产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括工作原理、结构组成、基本性能指标、基本功能及与质量控制相关的其他指标的确定依据等，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应结合产品的作用机理详述性能指标(如能量、脉宽、重复频率等)确定的依据，并提供强脉冲光输出各模式(脉冲、脉冲串等)的波形图。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。对于特殊功能，企业应提交详细资料说明工作原理和作用机理并验证准确性。

　　4.软件研究

　　参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交相关软件资料，软件安全性级别原则上定义为B级。

　　5.生物相容性

　　临床使用中通常会在患者的皮肤上涂上一层耦合剂，但治疗头仍存在接触患者的可能性，因而需对接触患者的部件进行生物学评价。根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价，提供接触部件名称、患者接触类型、患者接触时间、患者接触材料名称。至少考虑以下方面的要求：细胞毒性、致敏性、皮肤刺激，并提供评价资料。

　　6.灭菌和消毒方法

　　在操作中，设备有被污染、液体或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒。应提供推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的试剂及其确定依据，并提供清洗和消毒有效性的验证资料。

　　7.医疗器械产品注册产品的有效期和包装研究

　　申请人应提供产品使用期限和确定依据。

　　提供氙灯曝光次数的验证资料。

　　医疗器械产品包装标记应符合GB/T 191—2008《包装储运图示标志》的要求，并提供符合证据。提供在宣称的有效期内运输存储条件下，保持包装完整性的依据。

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