最新医疗器械法规文件大全
一、2014年10月1日起或之前已实施的新法规文件目录：
 
《医疗器械注册管理办法》 CFDA局令第4号
《体外诊断试剂注册管理办法》 CFDA局令第5号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 CFDA局令第6号
《医疗器械生产监督管理办法》 CFDA局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 CFDA局令第8号
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 CFDA通告2014年第8号
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 CFDA通告2014年第9号
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第12号
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第13号
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 CFDA通告2014年第14号
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 CFDA通告2014年第15号
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 CFDA通告2014年第16号
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 CFDA通告2014年第17号
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 CFDA通告2014年第18号
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 CFDA通告2015年第1号
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 CFDA公告2014年第43号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 CFDA公告2014年第44号
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第58号
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 CFDA公告2014年第64号
《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》 食药监办械监〔2014〕7号
《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 食药监械管〔2014〕13号
关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食药监械监〔2014〕143号
关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管〔2014〕174号
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》 食药监械管〔2014〕192号
关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 食药监械管〔2014〕208号
关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 食药监械管〔2014〕209号
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》 食药监械监〔2014〕234号
《国家重点监管医疗器械目录》 食药监械监〔2014〕235号
关于《医疗器械/体外诊断试剂注册证》编号有关问题的公告（第128号） 2014年11月14日 发布
关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号） 2014年11月25日 发布
关于调整受理大厅取号方式的公告（第130号） 2014年11月25日 发布
关于调整注册申报资料接收方式的公告（第132号） 2014年12月29日 发布
关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号） 2015年01月30日 发布
法规文件——政策解读之医疗器械抽验和不良事件监测部分（一） 2015年01月22日 发布
法规文件——政策解读之《医疗器械经营监督管理办法》部分（一） 2015年01月22日 发布
法规文件——政策解读之《医疗器械生产监督管理办法》部分（一） 2015年01月22日 发布
法规文件——政策解读之《医疗器械说明书和标签管理规定》部分 2015年02月05日 发布
法规文件——政策解读之《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分 2015年02月05日 发布
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 2015年第1号
 
二、正在征求意见稿的法规文件目录：
 
《医疗器械临床试验质量管理规范》 食药监械函[2012]68号
《医疗器械使用质量监督管理办法》 食药监械监便函〔2014〕34号
《医疗器械使用质量管理规范》 食药监械监便函〔2014〕51号
医疗器械分类目录部分子目录 食药监械管便函〔2014〕4号
医疗器械分类目录部分子目录 食药监械管便函〔2014〕10号
《医疗器械命名规则（试行）》 食药监械管便函〔2014〕41号
《医疗器械临床评价技术指导原则》 食药监械管便函〔2014〕46号
《境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范》 食药监械管便函〔2014〕53号
《医疗器械标准管理办法》 食药监械管便函〔2014〕66号
《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（征求意见稿）》 食药监械管便函〔2014〕75号
关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 食药监械监便函〔2014〕129号
《互联网食品药品经营监督管理办法》 2014年05月28日发布
《医疗器械分类规则（修订草案）》 2014年12月04日 发布
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