鸿远医疗器械注册咨询日讯，11月10日，省局局长骆文智率领办公室、医疗器械安全监管处等部门负责人和医疗器械使用监管专家组成员，会同广州市食品药品监管局相关负责同志组成检查组，到广州市开展医疗器械使用环节监管飞行检查并开展工作调研。

　　按照“双随机，一公开”监管工作机制，骆文智亲自随机抽取了两家医疗机构广州市第一人民医院和广州医科大学附属第一医院作为检查对象。检查组通过听取汇报、现场检查、查阅案卷、座谈交流等方式，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求进行检查。

　　在广州市第一人民医院，检查组重点检查医用耗材的进货查验制度、储存条件和可追溯情况。骆文智对医院提高医用耗材管理能力和水平提出“六个严格”要求：一是严格制度管理，要进一步梳理、完善、健全相关管理制度，严格抓好制度落实，防止重制度建设轻制度落实;二是严格验收管理，要扎实做好进货验收，落实责任追究，确保制度落实;三是严格储存管理，要明确划分功能区域，注意温湿度的控制，防止受损，进一步健全制度，强化落实;四是严格使用管理，要有序规范使用，建立反馈机制;五是严格人员管理，医用耗材管理专业性强，要加大培训，多学习，多提升，增强管理人员的责任心;六是严格信息化管理，通过信息化提高管理水平和效率。

　　在广州医科大学附属第一医院，检查组重点检查急救设备的质量安全和大型医疗设备的维护保养情况以及大型医疗设备检查记录的可追溯情况。骆文智就医院如何规范管理大型医疗设备提出六项要求：一是严格制度落实，特别是加强对新法规政策的学习，不断修订完善医院的制度，适应新政策的要求，加强制度落实;二是严格检测验收，要在设备进来前把好关，加强检测验收;三是严格岗前培训，通过岗前培训避免在使用过程中出现问题，不断健全培训制度，做好培训记录、培训考核，确保规范使用;四是严格规范使用，避免超负荷运转;五是严格维护保养，要落实好平时的小保养和定期的大保养，到达一定的使用年限要定期检测，加强维护保养;六是严格档案管理，要健全完善设备的档案管理，以信息化管理为核心，依靠信息化提高管理的水平。

　　骆文智强调，医疗器械使用质量关系到老百姓的身体健康，医疗机构要及时整改，切实加强监管;要规范管理，确保患者用械安全。(省局医疗器械安全监管处、广州市局供稿/图)

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