医用臭氧妇科治疗仪的医疗器械产品注册技术审查指导：

　　一、指导原则编写目的

　　本指导原则旨在指导和规范第二类医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

　　由于医用臭氧妇科治疗技术仍在不断发展，审查员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当;由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查员仍需密切关注相关法规、标准及医用臭氧妇科治疗技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

　　二、指导原则编写依据

　　本指导原则主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令16号)、《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令10号)、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令31号)、关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械〔2005〕73号)等产品注册相关规范性文件及相关标准的要求。

　　三、指导原则中部分内容的说明

　　(一)产品名称依据临床专家建议及相关法规要求，规范为“医用臭氧妇科治疗仪”。

　　(二)产品的主要技术指标要求及工作原理的制定先后征求了各省局及审评中心、部分检测中心、江苏和湖南等省部分临床机构及主要生产企业等单位的相关专家和人员的意见。关于具有雾化功能的治疗仪雾化性能要求，大多数临床、检测中心及生产企业的相关专家认为该产品雾化功能是将臭氧和雾化罐产生的水雾进行混合，利用雾作为载体，使臭氧到达病灶部位，不同于主要用于雾化药物且符合《YY0109-2003 医用超声雾化器》要求的超声雾化器，因此认为雾化性能只要制定雾化率指标要求就能满足临床要求。

　　医用臭氧治疗仪的其他技术指标要求，因实际无国家标准及行业标准，本指导原则结合医用臭氧治疗仪设备的特点，参考何晓峰《臭氧治疗历史与现状》、方敏等人《臭氧水稳定性研究》等文献资料及《臭氧治疗学》制定相关要求。

　　(三)产品的治疗作用和临床要求的制定先后征求了江苏省部分医疗机构及江苏省内主要生产企业等单位的相关专家和人员的意见。

　　(四)不良事件历史记录的确定主要来自国家及江苏省药品不良反应监测中心的信息。

　　(五)产品说明书的部分内容借鉴了《臭氧治疗学》的相关内容。

　　(六)关于医疗器械产品注册单元划分，少数专家建议臭氧气、臭氧水冲洗、臭氧雾三种功能不同的型号产品应分别归入不同注册单元。但大多数专家认为应以技术结构、性能指标和预期用途划分为依据，只要采用相同的电源部分、臭氧发生器等结构的产品，产生的臭氧浓度一样，且预期用途相同，功能不同的型号产品可以归入同一注册单元。

　　四、指导原则编写格式

　　本指导原则正文的编写大纲主要遵从国家食品药品监督管理部门确定的编写大纲进行编制。

　　五、指导原则编写人员

　　受国家食品药品监督管理局委托，江苏省食品药品监督管理局承担本指导原则的编写工作。编写小组成员由医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、质量监督检验人员、专业厂家代表、临床专家共同组成。

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