医疗器械产品注册义齿制作用合金物理性能要求：

　　(1)密度：

　　按照GB/T 1423-1996《贵金属及其合金密度的测试方法》或GB/T 3850-1983 《致密烧结金属材料与硬质合金密度测定方法》或其他标准方法进行试验。

　　(2)固相线和液相线温度或熔点：

　　义齿制作用合金医疗器械注册按照GB/T 1425-1996 《贵金属及其合金熔化温度范围的测定 热分析试验方法》进行试验;或采用冷却曲线法、差热分析(DTA)或其他精度为10℃的方法进行试验。

　　对于钛和其他纯金属，可采用熔点、线热膨胀和密度的受控文献数据。

　　(3)维氏硬度：

　　医疗器械产品注册义齿制作用合产品的维氏硬度按照GB/T 4340.1-2009 《金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法》进行试验。

　　(4)线胀系数：

　　按加工说明书，制备2个金属试样，试样为棒状或条状，横截面积约30 mm2~65mm2(例如长20mm ~25mm，直径为6mm~8mm的圆柱或截面边长为8mm的矩形试样)，磨平试样的两端，两端互相平行并垂直于试样的中轴。

　　分别制备4个遮色底瓷、4个牙本质瓷和4个牙釉质瓷试样。其中，每种瓷粉的2个试样在真空下烧结1次，再在大气压力下的空气中烧结1次。每种瓷粉的另外2个试样在真空中烧结3次，在大气压力下的空气中再烧结1次。

　　用热膨胀仪分别测量每个试样，热膨胀仪以5℃/min的升温速率加热，直至达到软化点温度。从测量得到的绘图曲线或膨胀-温度曲线的记录值确定每个样品从25℃到500℃之间的线胀系数。

　　计算并报告金属材料在25℃~500℃之间的线胀系数α25℃~500℃的平均值和分别经2次烧结和4次烧结的陶瓷在25℃~500℃之间的线胀系数α25℃~500℃的平均值。精确到0.1×10-6/K。

　　对于钛和其他纯金属，可采用线热膨胀的受控文献数据。

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