医疗器械注册

  鸿远医疗器械咨询根据医用雾化器的医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)，医用雾化器的研究资料要求分为六大原则：　

　1. 医疗器械注册医用雾化器产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　1.1 应提供产品等效体积粒径分布的研究资料，包括实验方法及采用的原因。

　　1.2 应说明安全性能(包括电气安全与电磁兼容)研究及确定的依据。

　　1.3 对于吸嘴、吸入面罩、药液杯及其链接件，应说明其化学性能、微生物限度等确定的依据。

　　1.3 对于压缩式雾化器，还至少应说明气体流量、压力范围、喷雾速率等确定的依据。

　　1.3 对于超声雾化器，还至少应说明最大雾化率、超声振荡频率确定的依据。

　　2. 医疗器械注册医用雾化器生物相容性研究

　　应对与患者直接接触的吸嘴和吸入面罩材料的生物相容性进行评价。

　　生物相容性评价研究资料应当包括：

　　1)生物相容性评价的依据和方法。

　　2)产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　3)实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　4)对于现有数据或试验结果的评价。

　　可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)，并依据GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准对与患者直接接触的吸嘴、吸入面罩进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价。

　　3. 医疗器械产品注册医用雾化器灭菌/微生物控制工艺研究

　　与患者直接接触的吸嘴和吸入面罩使用前需经消毒或灭菌处理，并满足以下要求。

　　3.1生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。

　　3.2终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。

　　3.3残留毒性：如采用环氧乙烷灭菌,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料，企业需提供保证产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g的处理方法。

　　3.4终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　4. 医疗器械产品注册医用雾化器有效期和包装研究

　　4.1 有效期的确定：可分为“主机”和“吸嘴、吸入面罩”两部分说明，且均应提供产品使用期限的验证报告。

　　4.2 主机使用期限的验证可依据具有固定使用期限的主要元器件(如压缩式雾化器的压缩机、超声雾化器的超声换能器)的情况进行详细描述，来作为产品主机使用期限或者产品失效期的具体理由，并给出产品主机使用期限或者失效期。

　　4.3 若吸嘴和吸入面罩可重复使用，应当提供使用次数验证资料;若吸嘴和吸入面罩为一次性使用无菌产品，应当提供产品有效期的验证报告。

　　5. 医疗器械产品注册医用雾化器软件研究

　　申请人应根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件研究资料。

　　6.医疗器械注册医用雾化器药物相容性研究

　　应对与雾化前后药液/雾接触的部件与可雾化药物的相容性进行研究。

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