医疗器械产品注册防褥疮气床垫说明书标签包装标识要求：

医疗器械注册代理

　　医疗器械注册防褥疮气床垫产品说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局10号令)的要求，审查要点为：

　　1.产品的性能指标应符合产品标准中相关的要求。

　　2. 产品随附的使用说明书中，应详细叙述产品的安装方法，操作使用、日常保养、维护的方法，床垫清洗、消毒的程序和实用的清洁剂和消毒剂，以及产品使用注意事项。

　　3. 产品垫面之上明显位置应有正确放置使用的标示，如“此面向上”等字样，标示应清晰、牢固、易懂。CPR(心肺复苏术)快速放气处应有明显、醒目标示及使用说明或示意图。

　　4.禁忌证应包括的内容。

　　5.注意事项至少应包括以下项目：

　　(1)快速放气功能仅在CPR(心肺复苏术)情况下使用。

　　(2)应明确“阅读说明书后再使用”。

　　(3)在正确使用的同时，应对患者进行规范的基础护理。

　　(4)气道(连接管)、电源线应避免重压、用力弯折牵拉，以防损坏。

　　(5)避免用尖锐物划伤气床垫，远离明火。

　　(6)充气泵应在通风、清洁卫生的环境中使用。

　　(7)使用中如有不适，应立即停止使用。

　　(8)应在产品的使用年限期内使用。

　　(9)气床垫表面应覆盖单层床单使用。

　　(10)气床垫出现故障时，须由专业人员进行维修。

　　(11)建议在医生指导下使用。

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