医疗器械产品注册电子血压计(示波法)产品注册技术要求根据电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)电子血压计(示波法)产品注册产品技术要求应包括的技术指标如下：

　　一，　本条款给出电子血压计产品需要满足的主要技术指标，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

　　1.电子血压计产品应符合YY 0670—2008中规定的要求(除

　　4.5.5 系统整体的有效性)。

　　2.电子血压计产品应符合GB/T 14710—2009中气候环境II

　　组和机械环境II组的要求。

　　3.电子血压计产品应符合GB9706.1—2007中规定的要求。

　　4.电子血压计产品应符合YY0505—2012中规定的要求。

　　二，同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

　　同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、风险最高的产品。同一医疗器械注册单元中，若辅助功能不能互相覆盖，则典型产品应为多个型号。

　　举例：

　　具有不同辅助功能的上臂式电子血压计可作为同一注册单元。同一医疗器械产品注册单元中的两个型号一个具有一种辅助功能，一种具有两种辅助功能，应选取具有两种辅助功能的型号作为典型型号。

　　三，产品生产制造相关要求

　　1.应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

　　电子血压计产品通常的生产加工工艺：外购/外协件/自制件→半成品组装→程序烧入→静态压力校正→动态压力校正→功能测试→成品组装→包装→出厂检验→入库。

　　关键工艺及控制：静态压力校正、动态压力校正。校正前应校准测试工装的气压，并应用不良样品检测正常后才可进行。应定期对测试工装进行压力校准，并做记录。

　　根据企业具体情况，生产加工工艺、关键工艺及控制可以有所不同。

　　2.产品若有多个生产场地，应当概述每个生产场地的实际情况。

　　3.提供产品主要元器件清单，清单中包括所用主要元器件(如：压力传感器、袖带、CPU、电源适配器、气泵、气阀)所用原材料或规格型号、制造商等信息。

　　若主要元器件发生实质性变化时可能影响产品安全、有效的，其信息应列入医疗器械注册证“其他内容”栏中。

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