医疗器械注册红外线治疗仪产品注册说明书、标签、包装标识都应具备哪些要要求？

　　说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的要求，结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：

　　1.应明确“建议在医生指导下使用”。

　　2.应明确产品的治疗部位。

　　3.应明确常用的照射距离。

　　4.应明确常用的治疗时间范围。

　　5.应明确产品不能照射的部位。

　　6.应明确“阅读说明书后再使用”。

　　7.应明确每次使用完毕后，治疗头与人接触部分进行清洗消毒的要求(如有)。

　　8.应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。

　　9.禁忌证至少应包括表2中“禁忌证”中的内容。

　　10.红外线治疗仪医疗器械产品注册说明书、标签、包装标识注意事项至少应包括以下内容：

　　(1)一般不用红外线治疗感觉障碍的局部，如需要治疗必须严格控制照射剂量，认真观察，防止烫伤。

　　(2)红外线治疗皮肤植皮、疤痕区需慎重。

　　(3)急性外伤后24-48小时内一般不用红外线治疗损伤部位，以免肿痛、渗出加剧。

　　(4)动脉阻塞性病变，不宜用红外线治疗。

　　(5)红外线治疗时需注意保护眼睛。

　　(6)使用中如有任何不适，应立即停止治疗。
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