106-015 医疗器械注册证书纠错办理说明

　　一、项目名称

　　医疗器械注册证书纠错

　　二、设定的依据

　　关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)

　　三、受理范围

　　申请人在领到省局颁发的第二类医疗器械注册证书(含变更文件、附件)30日内，对于下列原因所造成的错误，可以一次性提出对注册证内容纠错的要求：

　　(一)注册证书打印错误;

　　(二)注册证书编号错误;

　　(三)文字性错漏;

　　(四)审批工作中出现的其他错误。

　　四、办理条件

　　申请人提出申请，由该企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。

　　五、申请材料目录及要求

　　(一)由企业签章的《医疗器械注册证书纠错申请表》;

　　(二)医疗器械注册证书及附件的复印件;

　　(三)相关资质证明文件：申请注册证书纠错时，提交该企业负责人身份证复印件(生产企业负责人办理时);或者该企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件(非生产企业负责人办理时)。

　　六、申请表格及文件下载

　　医疗器械注册证变更文件纠错申请表

　　七、办理流程