二类医疗器械外科纱布敷料产品注册检验要求
二类医疗器械注册 外科纱布敷料产品的检验要求: 产品的检验包括出厂检验和型式检验。 出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式供应);若以非无菌供应还应包括初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交《灭菌确认报告》和灭菌
二类医疗器械注册外科纱布敷料产品的检验要求:
产品的检验包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式供应);若以非无菌供应还应包括初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交《灭菌确认报告》和灭菌批的《常规控制记录文件》。
鸿远医疗器械咨询 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询,医疗器械生产许可证代办,医疗器械经营许可证代办,一类医疗器械生产产品备案代办,二类医疗器械经营备案,CE认证,ISO13485认证,FDA注册/认证,临床试验,医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);注册,出口证,自由销售证办理,临床试验及免临床资料编写,产品技术要求制订,技术文件编写辅导等提供一站式服务公司,欢迎您咨询与合作!