医疗器械骨科外固定支架产品注册技术指标有哪些要求？骨科外固定支架医疗器械产品注册证办理怎样编写技术要求？医疗器械产品注册骨科外固定支架的主要技术指标如下：

　　本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分技术指标给出定量要求，其他指标未给出定量要求，具体可参考相应的国家标准、行业标准。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，生产者应在产品标准的编制说明中说明理由。

　　1.产品材质：

　　参见第(二)条第3款的规定。

　　2.规格尺寸：

　　生产者应明确外固定支架的具体规格尺寸，尺寸大小及相应的公差要求，应参照有关的国家标准、行业标准或根据临床使用的要求制定。根据临床要求制定的规格尺寸，生产商应能够出示临床使用单位出具的证明性材料，证明性材料中应包含该外固定支架的适用人群及使用部位。

　　3.产品耐腐蚀性：

　　外固定支架中不锈钢部件的耐腐蚀性应能满足YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》中“沸水试验法”B级要求。

　　外固定支架中铝合金部件主要通过阳极氧化膜抵御外界腐蚀，故阳极氧化膜的性能决定了铝合金制件的耐腐蚀性能。铝合金制件的阳极氧化膜应符合国家标准GB/T 8013.1-2007《铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜 第一部份：阳极氧化膜》的规定。

　　碳纤维棒是由碳纤维丝拧合而成，暂不提出对耐腐蚀性能的要求。

　　4.整体配合性能：

　　在产品的研发阶段，建议参考ASTM F 1541-02《骨骼外部固定设备标准规范和检测方法》中模拟外固定支架配合金属骨针固定骨骼的试验，评价外固定支架和配套使用的金属骨针的整体配合性能。主要采用的试验方法有扭转试验、轴向加载试验、四点弯曲试验、悬臂弯曲试验。通过上述试验，绘制出应力-变形曲线，确定外固定支架及其配套使用的外固定针所构成的外固定系统在静态测量状态下的抗弯强度、弯曲屈服强度、最大弯曲力矩等，以及在动态测量状态下，产品的疲劳强度等性能指标。首次医疗器械注册时，建议在产品技术报告中给出这些数值。

　　5.部件力学性能：

　　在产品的研发阶段，建议参照ASTM F 1541-02《骨骼外部固定设备标准规范和检测方法》中关于可调节夹、闭合环和开放环、直形杆(管)与可调节夹组成的局部组件的试验方法进行试验，绘制出应力-变形曲线并确定出上述各部件的刚度、屈服强度、极限强度等性能指标。首次注册时，建议在产品技术报告中给出这些数值，并在医疗器械注册产品标准中给出重要的性能指标，如：刚度、强度等。

　　6.各部件的硬度：

　　根据所选用的不同材质和加工工艺，确定出不同部件的硬度，一般经热处理的部件硬度应不低于45HRC。

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