鸿远医疗器械咨询根据《凝血分析仪医疗器械注册产品技术审查指导原则(2016年修订版)》产品说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》中的相关要求。

　　说明书应包括以下内容：

　　1.产品名称、型号、规格;

　　2.注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位;

　　3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　4.医疗器械注册证编号;

　　5.产品技术要求的编号;

　　6.产品性能、主要结构组成、适用范围;

　　7.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

　　8.安装和使用说明或者图示;

　　9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　10.生产日期，使用期限或者失效日期;

　　11.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　12.产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　13.说明书的编制或者修订日期;

　　14.产品正常操作的说明;

　　15.仪器所采用的方法学说明;

　　16.正常工作条件的说明;

　　17.明确校准方法;

　　18.常见故障的处理方法;

　　19.关键部件的推荐使用寿命，如光源灯、磁路装置等;

　　20.如产品有编程功能，应明确其使用方法;

　　21.使用产品时应遵循的测量程序。

　　标签一般应当包括以下内容：

　　1.产品名称、型号、规格;

　　2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　3.医疗器械注册证编号;

　　4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号;

　　5.生产日期，使用期限或者失效日期;

　　6.电源连接条件、输入功率;

　　7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

　　8.必要的警示、注意事项;

　　9.特殊储存、操作条件或者说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

         鸿远医疗器械咨询 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械生产产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册/认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！