第二类医疗器械注册证核发办事指南

　　办理对象

　　广东省辖区范围依法进行登记的企业

　　办理条件

　　1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。(注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。)

　　2)申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。

　　3)申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

　　4)办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

　　5)申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

　　6)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

　　所需材料

　　(一)申请材料目录

　　1.申请表

　　2.证明性文件

　　3.医疗器械安全有效基本要求清单

　　4.综述资料：

　　4.1概述

　　4.2产品描述

　　4.3型号规格

　　4.4包装说明

　　4.5适用范围和禁忌症

　　4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)

　　4.7其他需说明的内容

　　5.研究资料：

　　5.1产品性能研究

　　5.2生物相容性评价研究

　　5.3生物安全性研究

　　5.4灭菌和消毒工艺研究

　　5.5有效期和包装研究

　　5.6动物研究

　　5.7软件研究

　　5.8其他

　　6.生产制造信息

　　6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

　　6.2生产场地

　　7.临床评价资料

　　8.产品风险分析资料

　　9.产品技术要求

　　10.产品注册检验报告

　　11.说明书和标签样稿

　　12.符合性声明

　　(二)申请材料形式标准

　　1)医疗器械注册证核发申请资料说明： 应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的附件4“医疗器械注册申报资料要求及说明”。

　　2)申报资料格式应当符合下列要求：

　　(1)申报资料应有所提交资料目录， 包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

　　(2)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

　　(3)申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

　　(4)申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

　　(5)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

　　(6)申报资料均应加盖申请人公章。

　　(7)注册申报资料还需同时提交以下电子文:(a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。(c)综述资料、研究资料概述。应为word文档。

　　窗口办理流程 查看流程图

　　1.申请

　　在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台网上申报电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，并上传相应电子文档。并在1个月内向业务受理部门提交书面申请。

　　2.受理

　　办理机关收到申请材料之日起5个工作日内确定是否受理。经审查，申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.获取办理结果

　　申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。

　　网上办理流程 查看流程图

　　1.申请

　　登陆广东省网上办事大厅)网,依次点击：法人事项-省直窗口-省食品药品监管局，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。

　　2.受理

　　办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.获取办理结果

　　申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。

　　申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。

　　办理时限说明

　　法定期限：注：以上时限不包括技术审评时限、申请人补充材料时限。有关说明如下：

　　申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出审批决定。自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

　　技术审评环节的专家审评、质量管理体系核查、申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。省食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

　　承诺期限：在收到技术审评报告之日起，12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、注册体系核查、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。

　　办事窗口

　　广东省食品药品监督管理局业务受理处 查看地图

　　工作时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　详细地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　联系电话：020-37886014

　　交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。

　　途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。

　　附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。

　　收费标准

　　按有关部门批准收费

　　办理依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》 第十一条、 第十二条、 第十三条

　　2.《医疗器械注册管理办法》 第五条

　　备注

　　申报资料的具体要求见：

　　国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)

         鸿远医疗器械咨询 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械产品注册证代办理咨询，医疗器械生产许可证代办，医疗器械经营许可证代办，一类医疗器械生产产品备案代办，二类医疗器械经营备案，CE认证，ISO13485认证，FDA注册/认证,临床试验，医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等提供一站式服务公司，欢迎您咨询与合作！