第二类医疗器械注册证延续申报流程
鸿远医疗器械咨询 据广东省食品药品监督管理局2016年8月1日发布《 第 二类医疗器械注册证延续 》办事指南 一、受理范围 1.本行政许可适用于申请第二类医疗器械注册证书延续的医疗器械生产企业。 2. 申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件： （一
鸿远医疗器械咨询据广东省食品药品监督管理局2016年8月1日发布《 第二类医疗器械注册证延续 》办事指南
一、受理范围
1.本行政许可适用于申请第二类医疗器械注册证书延续的医疗器械生产企业。
2.申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：
（一）原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的（包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械）。
（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
（三）申请资料符合要求。
二、设立依据
《医疗器械监督管理条例》 第十五条
《医疗器械注册管理办法》 第五十四条、 第三十六条
三、实施机关
广东省食品药品监督管理局
1.权责划分(省)
省食品药品监督管理局负责全省辖区医疗器械注册证书延续的审批。
四、审批条件
| 设立依据 | 《医疗器械注册管理办法》 | 第三十六条 |
| 《医疗器械监督管理条例》 | 第十五条 | |
| 《医疗器械注册管理办法》 | 第五十四条 | |
| 必要条件 | 予以批准的条件 : 符合下列全部条件的予以延续： | |
| 原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。 | ||
| 注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 | ||
| 申请条件符合《医疗器械监督管理条例》第十五条、《医疗器械注册管理办法》第五十四条要求。 | ||
| 申请资料符合国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）规定。 | ||
| 不予批准的情形 : 不符合下列条件之一，不予延续。 | ||
| 医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的； | ||
| 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 | ||
| 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； | ||
1、申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。
2、申报人必须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
3、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按顺序上传。
4、申请表加盖的公章须与其申请人名称完全一致；
5、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请人公章后扫描上传。
6、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
7、对可以使用电子章的申请材料，应确保该文档完全加密，无法进行其它修改。
| 材料名称 | 要求 |
原件 份数（份/套） |
复印件 份数（份/套） |
纸质/电子版 |
| 医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续申请表 | 按照填表说明进行填写。 | 1 | 0 | 纸质 |
| 第二类医疗器械注册证延续证明性文件 | 1.注册人企业营业执照的副本 2.组织机构代码证复印件 | 0 | 1 | 纸质 |
| 医疗器械注册证延续：关于产品没有变化的声明 | 注册人提供产品没有变化的声明。（声明中包括以下内容：1.注册证及其变更文件中载明的内容变化情况；2.产品所涉及的相关国家标准和行业标准是否有修订或有新的相关国家标准和行业标准发布；3.是否有影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等变更）。 | 1 | 0 | 纸质 |
| 医疗器械注册证延续：原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件 | 要求复印件。 | 0 | 1 | 纸质 |
| 医疗器械注册证延续注册证有效期内产品质量分析报告 | 分析报告中包括以下内容： （1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 （2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 （3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。 （4）产品监督抽验情况（如有）。 （5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 （6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。 | 1 | 0 | 纸质 |
| 医疗器械注册证延续产品检验报告 | 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 | 1 | 0 | 纸质 |
| 医疗器械注册符合性声明 | 应包括以下三部分内容： 1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求； 2.声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单（包括标准号和标准名称）; 3.注册人所提交资料真实性的自我保证声明。 | 1 | 0 | 纸质 |
| 其他 | 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。 | 2 | 0 | 纸质 |
| 申请时限 | 注册证有效期届满6个月前申请延续注册 | ||
| 受理时限 | 5 工作日 | 受理时限说明 | 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理； |
| 法定办理时限 | 20 工作日 | 法定办理时限说明 | 在收到技术审评报告之日起，20个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。 |
| 承诺办理时限 | 12 工作日 | 承诺办理时限说明 | 在收到技术审评报告之日起，12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。 |
不收费
八、审批流程
1.登陆广东省网上办事大厅,依次点击：法人事项-省直窗口-省食品药品监管局，检索审批事项名称“医疗器械注册审批 ”，选择“医疗器械注册证书延续”。
2.在线填报申请资料。
3.网上核准通过提交申请变更资料。
4.省局组织开展技术审评、行政审批工作。
5.获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
本事项的办理流程如下图所示
九、窗口办理地址
| 窗口名称 | 窗口地址 | 窗口电话 |
| 广东省食品药品监督管理局业务受理处 | 广州市东风东路753号之二一楼 | 020-37886014 |
图1 第二类医疗器械注册证延续 窗口办理流程
图2 第二类医疗器械注册证延续 网上办理流程
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