鸿远医疗器械咨询据广东省省食品药品监督管理局《 第二类医疗器械注册证登记事项变更 》办事指南   2016年8月3日发布
一、受理范围
1.本行政许可适用于申请第二类医疗器械注册证书登记事项变更的医疗器械生产企业
2.申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
二、设立依据
《医疗器械监督管理条例》 第十四条
《医疗器械注册管理办法》 第三十七条、 第四十九条、 第五十条
三、实施机关
广东省食品药品监督管理局
1.权责划分(省)
省食品药品监督管理局负责全省辖区医疗器械注册证书登记事项变更的审批。
四、审批条件

设立依据	《医疗器械注册管理办法》	第三十七条
	《医疗器械注册管理办法》	第四十九条
	《医疗器械注册管理办法》	第五十条
	《医疗器械监督管理条例》	第十四条
必要条件	予以批准的条件 : 符合以下全部条件的予以批准：
	《医疗器械注册管理办法》第十条规定：办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
	申请资料符合《国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式公告》（2014年第43号）
	《医疗器械注册管理办法》规定注册人名称和住所、注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。（第三十七条、第四十九条）
	不予批准的情形 : 不符合以下条件之一的不予批准：
	申请条件不符合《医疗器械注册管理办法》第三十七条、第四十九条的规定，不属于注册人名称、住所及生产地址变更的；
	申请资料不符合《国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式公告》（2014年第43号）
	注册申报资料虚假、混乱的。

五、申请材料
1、申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。
2、申报人必须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。
、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过10M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按顺序上传。
4、申请表加盖的公章须与其申请人名称完全一致；
5、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请人公章后扫描上传。
6、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。
、对可以使用电子章的申请材料，应确保该文档完全加密，无法进行其它修改。

材料名称	要求	原件 份数（份/套）	复印件 份数（份/套）	纸质/电子版
医疗器械注册证登记事项变更申请表	1.按照填表说明进行填写。  2.申请表中“变更内容”为必填内容，明确填写变更前注册证载明的内容和变更后内容。 3.如果申请注册人名称变更，“申请人”一栏中名称填写变更后企业名称；住所变更，填写变更后住所。	1	0	纸质/电子化
医疗器械注册证登记事项变更证明性文件	1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。	0	2	纸质/电子化
医疗器械注册证登记事项变更申请人关于变更情况的声明	申请人根据变更实际情况书写。例如：生产地址变更，要求说明变更前的地址和变更后地址，简单描述变更原因，新地址是否符合医疗器械生产要求，是否已完成医疗器械生产许可证变更。	1	0	纸质/电子化
医疗器械注册证登记事项变更：原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件	要求复印件	0	1	纸质/电子化
医疗器械注册证登记事项变更关于变更情况相关的申报资料要求	1.注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。 2.注册人住所变更： 应当提供详细变更情况说明及相应证明文件（包括变更后的营业执照和组织机构代码证副本复印件） 3.境内医疗器械生产地址变更： 应提供相应变更后的生产许可证。	0	1	纸质/电子化
医疗器械注册证许可事项/登记事项变更符合性声明	应包括以下三部分内容： 1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求； 2.声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单（包括标准号和标准名称）; 3.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。	1	0	纸质/电子化

六、办理时限

申请时限	医疗器械注册证书有效期内
受理时限	5 工作日	受理时限说明	申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
法定办理时限	1工作日	法定办理时限说明	登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案）
承诺办理时限	1工作日	承诺办理时限说明	登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当即时办理。（《医疗器械监督管理条例》第十四条规定已注册的第二类、第三类医疗器械产品发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案）

七、审批收费
不收费
八、审批流程
1.登陆广东省网上办事大厅网,依次点击：法人事项-省直窗口-省食品药品监管局，检索审批事项名称“医疗器械注册审批 ”，选择“医疗器械注册证（体外诊断试剂）变更”。
2.在线填报申请资料。
3.网上核准通过后打印相关申请表格。
4.将纸质申请材料到省食品药品监管局受理大厅现场提交或寄送。
5.省局组织开展行政审批工作。
6.获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。
本事项的办理流程如下图所示
九、窗口办理地址

窗口名称	窗口地址	窗口电话
广东省食品药品监督管理局业务受理处	广州市东风东路753号之二一楼	020-37886014

图1 第二类医疗器械注册证登记事项变更 窗口办理流程

图2 第二类医疗器械注册证登记事项变更 网上办理流程
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