医疗器械产品注册可吸收性外科缝线检验报告
来源:未知 发布时间: 2016-07-13 10:11 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械产品注册 可吸收性外科缝线检验报告: 申请人应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。此外,还应提供检验样品规格型号的选择依据。 所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效

 医疗器械产品注册可吸收性外科缝线检验报告:
 申请人应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。此外,还应提供检验样品规格型号的选择依据。
  所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品,若一个型号不能覆盖,除选择典型型号进行全性能检验外,还应选择其他型号进行差异性检验。如:选择最大、最小及中等尺寸的缝线规格进行物理性能的检验。检验的缝线尺寸之间的差异不得超过三个规格,如要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册,建议对7,4,1,2-0,5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。
  不同色素和涂层的缝线应进行全性能检验。
 
 鸿远医疗器械咨询 http://www.yixiezixun.com有限公司专业代办医疗器械产品注册证医疗器械注册证代办理咨询,医疗器械生产许可证代办,医疗器械经营许可证代办,医疗器械生产备案代办,医疗器械经营备案代办,CE认证,FDA注册/认证,ISO13485认证,临床试验,医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CEQSR820CMDCAS);注册,出口证,自由销售证办理,临床试验及免临床资料编写,产品技术要求制订,技术文件编写辅导等提供一站式服务,欢迎您咨询与合作!