一、适用范围
　　本指南适用于进口医疗器械延续注册审批的申请和办理
　　二、项目信息
　　（一）项目名称：进口医疗器械注册审批
　　（二）子项名称：进口医疗器械延续注册审批
　　（三）审批类别：行政许可
　　（四）项目编码：30017
　　三、办理依据
　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
　　四、受理机构
　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
　　五、决定机构
　　国家食品药品监督管理总局
　　六、审批数量
　　无数量限制
　　七、办事条件
　　申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
　　八、申请材料
　　（一）申请材料清单
　　医疗器械延续注册申报资料
　　1.申请表
　　2.证明性文件
　　境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
　　注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
　　3．关于产品没有变化的声明
　　注册人提供产品没有变化的声明。
　　4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
　　5.注册证有效期内产品分析报告
　　（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
　　（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　（3）产品市场情况说明。
　　（4）产品监督抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
　　6.产品检验报告
　　如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
　　7.符合性声明
　　（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　（2）所提交资料真实性的自我保证声明（进口产品由注册人和代理人分别出具）。
　　8.其他
　　如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。
　　体外诊断试剂延续注册申报资料
　　1.申请表
　　2.证明性文件
　　境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
　　注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
　　3.关于产品没有变化的声明
　　注册人提供产品没有变化的声明。
　　4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
　　5.注册证有效期内产品分析报告
　　（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
　　（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
　　（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
　　（4）产品监督抽验情况（如有）。
　　（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
　　（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
　　6.产品检验报告
　　如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
　　如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。
　　7.符合性声明
　　（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
　　（2）所提交资料真实性的自我保证声明（进口产品由注册人和代理人分别出具）。
　　8.其他
　　如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
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