医疗器械产品注册红外线治疗设备技术要求标准

　　一、指导原则编写的总体思路

　　本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　由于红外线治疗设备仍在不断发展，审查员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当;由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查员仍需密切关注相关法规、标准及红外线治疗设备技术的最新进展，关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

　　(五)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)

　　(六)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械〔2005〕73号)

　　(七)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　三、指导原则中部分内容的说明

　　(一)本指导原则不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。

　　(二)产品适应证及禁忌证是依据《临床技术操作规范·物理医学与康复学分册》来制定的。

　　(三)为了与红外线理疗贴、远红外磁疗贴等产品区别开来，经专家会多次讨论，将产品名称规范为红外线治疗设备。

　　(四)产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会及临床专家的意见。本内容主要依据现行有效的行业标准YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》及《物理治疗学全书》。

　　(五)针对行业标准YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》与YY 0323-2008 《红外治疗设备安全专用要求》的引用问题，我们征求了这两个标准的归口单位(全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会)及起草单位(国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心)的意见。鉴于YY 0323-2008 《红外治疗设备安全专用要求》适用于以集中照射方式来进行治疗的使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备，故未将此标准纳入本指导原则第五部分内容中。

　　(六)产品的治疗作用和临床要求的制定先后征求了北京医院、北京协和医院、中国人民解放军总医院、北京友谊医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、中日友好医院等医疗机构，及首都医科大学、北京市主要生产企业等单位的相关专家和人员的意见。

　　(七)不良事件历史记录的确定主要来自国家及北京市不良反应中心的信息。

　　(八)产品说明书的部分内容借鉴了《物理治疗学全书》的相关内容。

　　四、指导原则编写人员

　　本指导原则的编写成员由北京市药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员及有关方面的专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

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