鸿远医疗器械咨询日讯，为了医疗器械市场健康发展，医疗器械行业的整合是大势所趋，这其中有监管、市场，也会有资本等等方面的因素。

　　根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，我国实有第一类医疗器械生产企业5080家，第二类械企9517家，第三类械企2614家。

　　这其中，国家实施生产许可管理的第二类和第三类械企总共有12000多家。这1万多家械企，从2015年12月开始到现在，在这5个多月里，已有164家医疗器械企业“消失”了?

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定：在我国开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级药监办理第一类医疗器械生产备案及产品备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当向所在地省级药监部门申请医疗器械注册证及市级药监申请医疗器械生产许可证，方可生产销售。

　　在对各个省(直辖市、自治区)药监部门网站的审批公示情况进行梳理后，我们发现，在不到半年的时间里，已经有至少164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。这其中有些是企业主动提出申请注销的，有些是有效期届满未延续被注销的，还有个别是没证违法生产被处罚的。

    反是医疗器械生产企业及销售企业在没有取得合法的相关证件进行生产或销售都属于违法。