一、项目名称：医疗器械注册证纠错

　　二、受理范围：注册人或其代理人在获得总局颁发的注册证及其附件，对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错的要求：

　　(一)注册证及其附件打印错误;

　　(二)注册证及其附件编号错误;

　　(三)企业填报错误;

　　(三)审评、审批工作中出现的其他错误。

　　三、收费依据：不收费

　　四、办理条件：

　　由注册人提出申请。

　　五、申请资料要求：

　　(一)由注册人或其代理人签章的《国家食品药品监督管理总局医疗器械注册证/变更文件纠错申请表》;

　　(二)医疗器械注册证及其附件的复印件;

　　(三)相关资质证明文件：

　　境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

　　进口注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。

　　(四)注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。

　　(五)具体办理人应提交授权书及其身份证复印件。

　　六、办理程序：

　　(一)行政事项受理服务和投诉举报中心经办人按照申请资料要求对纠错申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理。

　　经形式审查确认属于注册证及其附件打印错误的及涉及注册证登记事项错误的，由行政事项受理服务和投诉举报中心完成纠错;经形式审查确认属于注册证编号错误的，转医疗器械注册管理司办理;其他情况转总局医疗器械技术审评中心办理。

　　(二)总局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转医疗器械注册管理司进行复核。

　　(三)医疗器械注册管理司经办人自接到纠错申请资料起，应当在10个工作日内提出审核意见，并报处领导复审。

　　(四)处领导在8工作日内出具审定意见。

　　(五)经办人在2个工作日内将审定意见反馈并将纠错申请资料转行政事项受理服务和投诉举报中心。

　　(四)行政事项受理服务和投诉举报中心接到医疗器械注册管理司转回的纠错申请资料后，应当在10个工作日内依据结论制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。
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