二类医疗器械产品注册办理依据是什么？

　　答：1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

　　2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

　　3、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第四十九条中：注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

　　4、 《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第五十条：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

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