106-002第二类医疗器械注册延续

　　一、办理要素

　　(一)事项名称和编码：第二类医疗器械注册延续

　　(二)受理范围

　　1.申请人：广东省境内持有合法二类《医疗器械注册证》企业

　　2.申请内容：第二类医疗器械注册延续

　　3.申请条件：

　　(1)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理(包括原注册证为三类医疗器械，延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。

　　(2)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

　　(3)申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。

　　(三)受理地点

　　地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅;交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站;附近地铁站：杨箕站、动物园站;

　　地图：

　　(四)办理依据

　　1.《医疗器械监督管理条例》第十五条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　2.《医疗器械注册管理办法》第三十六条：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械注册证有效期为5年。

　　3.《医疗器械注册管理办法》第五十四条：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　(五)实施机关

　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

　　2.实施机关的权限：第二类医疗器械注册延续。

　　3.实施机关的类别：行政机关

　　(六)办件类型：承诺件

　　(七)审批条件

　　1.予以批准的条件：

　　(1)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。

　　(2)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

　　(3)申请符合《医疗器械注册管理办法》规定。

　　(4)申请资料符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求。

　　(5)经审批(包括技术审评)，符合延续要求。

　　(6)办理医疗器械延续注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　2.不予批准的情形：

　　对于医疗器械产品不符合下列条件之一的，不予批准。

　　(1)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

　　(2)医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的;

　　(3)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

　　3.审批数量限制：无限制。

　　(八)申请材料

　　1.申请材料目录

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　(3)关于产品没有变化的声明

　　(4)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

　　(5)注册证有效期内产品质量分析报告

　　(6)产品检验报告

　　(7)符合性声明

　　(8)其他

　　2.申请材料形式标准

　　(1)申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　(2)每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号;

　　(3)每项文件均应加盖企业公章;

　　(4)按照申请材料目录的顺序装订成册(申请表、产品技术要求一式二份，其中一份与其他资料装订成册，一份单独另附);

　　(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　3.申报资料的具体要求

　　(1)申请表

　　(2)证明性文件

　　注册人提供企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件;

　　(3)关于产品没有变化的声明

　　注册人提供产品没有变化的声明(注册证及其变更文件中载明的内容、产品所涉及的相关国家标准和行业标准没有修订或没有新的相关国家标准和行业标准发布、影响产品安全有效的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等)。

　　(4)原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件。

　　(5)注册证有效期内产品质量分析报告

　　(a)产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。

　　(b)医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。

　　(c)在所有国家和地区的产品市场情况说明。

　　(d)产品监督抽验情况(如有)。

　　(e)若上市后发生了召回，应说明召回原因、过程和处理结果。

　　(f)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

　　(6)产品检验报告

　　如相关的医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。

　　(7)符合性声明

　　(a)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》及相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;

　　(b)注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

　　(8)其他

　　(a)如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。

　　(b)2014年10月1日前已获准注册在延续注册时，注册人按照《医疗器械注册管理办法》规定提交资料，同时提交原注册产品标准原件，产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明;最小销售单元的标签设计样稿;如说明书与原经注册审查的说明书有变化的，应提供更改情况对比说明。

　　4申请表格及文件下载

　　1)、申请表(延续).doc

　　2)、授权委托书(参考样式).doc

　　3)、资料装订.封面.目录(参考样式).doc

　　4)、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc

　　5)、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc

　　6)、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(通告2014年第12号附件).doc

　　7)、档案袋封面格式

　　(九)办理时限

　　1.申请时限：无限时

　　2.受理时限：3个工作日

　　3.法定期限：20个工作日

　　法定期限说明：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到收到审评意见之日起20日作出决定。(技术审评、专家审评、申请人补充资料的时间不计算在时限内。)

　　4、承诺期限：12个工作日

　　承诺期限说明：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到收到审评意见之日起12日作出决定。(技术审评、专家审评、申请人补充资料的时间不计算在时限内。)

　　(十)审批收费

　　按有关部门批准收费。

　　(十一)申请人权利和义务

　　1.申请人依法享有以下权利：

　　(1)知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。

　　(2)获得许可权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。

　　(3)救济投诉权。申请人有权就食品药品监督管理部门作出的不予延续注册行为，依法提出复审、行政复议或者行政诉讼。

　　2.申请人依法履行以下义务：

　　(1)提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。

　　(2)补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。

　　(3)接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。

　　二、咨询

　　(一)咨询途径：

　　1.窗口咨询。地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　2.电话咨询。分类界定和创新初审：37885802，37886118

　　产品核发：37886118，37885802

　　延续注册、变更：37886210,37886119

　　3.网上咨询。

　　4.信函咨询。咨询部门名称：广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处;通讯地址：广州市东风东路753号之二;邮政编码：510080

　　(二)咨询回复

　　1.咨询回复方式：按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。

　　2.负责回复的内部机构医疗器械注册处

　　3.回复时限：15个工作日

　　三、办理流程

　　(一)办理流程图

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　申报人必须通过我局的企业网上办事平台或者省政府网上办事大厅进行网上申报，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。注册资料在医疗器械注册处进行形式审查，资料合格转技术审评中心进行技术审评，技术审评符合要求转医疗器械注册处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。

　　窗口办理流程图

　　申请人抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，技术审评中心负责技术评审,医疗器械注册处负责行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。

　　(二)申请

　　提交方式：

　　接受部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅。

　　网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)

　　(三)受理

　　1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

　　(四)办理进度查询

　　申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询　

 　(五)办理结果

　　审批证件为《医疗器械注册证》，有效期五年。

　　证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
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