医疗器械注册牙科综合治疗机技术文件编制要求：

　　一、指导原则编写的目的

　　本指导原则用于指导和规范第二类产品牙科综合治疗机(以下简称治疗机)在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，以确保产品的安全、有效。

　　本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)、国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件等。

　　本指导原则执行了GB/T 191—2008《包装储运图示标志》、GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9969—2008《工业产品使用说明书 总则》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0055.2—2009《牙科—光固化机 第2部分：发光二极管(LED)灯》、YY/T 0058—2004《牙科病人椅》、YY 0460—2009《超声洁牙设备》、YY/T 0466.1—2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》、YY/T 610—2007《医学影像照片观察装置通用技术条件》、YY/T 0630—2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水供气》、YY/T 1043—2004《牙科治疗机》、YY/T 1120—2009《牙科机 口腔灯》、YY 1045.1—2009《牙科手机 第一部分 高速气涡轮手机》、YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)。

　　二、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理总局的不良事件监测数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现严重不良事件。

　　由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，牙科综合治疗机也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

　　对牙科综合治疗机的定义，引用了GB 9937.4—2005中的描述。对产品型号的分类，原起草单位考虑将儿童型牙科综合治疗机作为一个单独分类，后考虑到儿童型牙科综合治疗机仅是外观不同，不涉及结构变化，并考虑使用者的习惯，分为连体式牙科综合治疗机和分体式牙科综合治疗机两大类。

　　产品的主要风险主要列出了所有可能存在的风险，注册申请人应根据产品的特性及生产工艺、使用方法，考虑降低风险的方法及评价风险可接受性。

　　产品的主要技术指标主要参考了相应的国家标准、行业标准的要求，对器械盘、吸唾器、痰盂等尚未有国家标准、行业标准，征询了相关领域的临床、标准专家，制定了相应的参考技术要求，在相应的国家标准、行业标准发布实施之前，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定相应的技术指标，不作为强制要求。牙科手机及接头考虑到注册申请人配手机或不配手机销售的情况，如配置手机，手机应符合相应国家标准、行业标准的要求。

　　本指导原则鼓励注册申请人应用新技术，对因随着技术的发展，可能会出现其他的配件，如固体收集器、汞合金分离装置等，应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求。

　　三、指导原则编写人员

　　本指导原则的起草单位为广东省食品药品监督管理局审评认证中心，编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、广东省医疗器械质量监督检验所专家、口腔科专家、生产企业共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量确保指导原则的正确、全面、实用。

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