医疗器械注册助听器产品

医疗器械注册证怎么办理？助听器产品的医疗器械注册代理费是多少？医疗器械产品注册要收费吗？医疗器械注册流程是什么？

 医疗器械注册助听器产品技术要求应包括的主要性能指标：

　　助听器产品主要性能指标包括功能指标、安全指标和质量控制指标，本条款基于现有的国家标准及行业标准给出了推荐要求。

　　注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

　　如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

　　1.功能指标

　　(1)电声性能技术参数要求

　　应按GB/T 14199—2010的要求予以标称并检测。其中：

　　最大OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于+3dB;

　　高频平均OSPL90：应予以标称，实测值允许偏差优于±4dB;

　　满档声增益：应予以标称，实测值允许偏差优于±5dB;

　　等效输入噪声级：应予以标称，实测值最大不超过32dB，且不大于标称值+3dB;

　　总谐波失真：应予以标称，实测值最大不超过10%，且不大于标称值+3%;

　　频率响应范围：应予以标称;

　　额定电源电流消耗：应予以标称，实测值不大于标称值120%;

　　感应拾音线圈灵敏度(如适用)：应予以标称，实测值允许偏差优于±6dB。

　　(2)如产品具有其他功能或特点，如自动增益控制等，也应在产品技术要求中明确。

　　(3)数字助听器应明确软件组—件的临床功能，如自动降噪功能、动态声反馈抑制等(若有)。

　　2.安全指标

　　(1)电气安全要求：应符合GB 9706.1—2007的要求。

　　(2)电磁兼容要求：应符合GB/T 25102.13-2010的要求。

　　产品的主要安全特征建议在产品技术要求的附录中列出。

　　3.质量控制指标

　　(1)外观和结构要求

　　应符合GB/T 14199—2010中4.1的规定。

　　(2)环境试验要求：

　　低温负荷、贮存试验，高温负荷、贮存试验，恒定湿热负荷、贮存试验，振动(正弦)试验，自由跌落试验：应符合GB/T 14199—2010的要求。

　　电源适应能力试验：应规定电池电压变化对满档声增益、OSPL90的影响，以及电池内阻的变化对满档声增益、总谐波失真的影响，方法按GB/T 25102.100—2010中6.8-6.10、6.13进行。
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