广东二类创新医疗器械注册特别审批程序办理依据：　

　　关于印发《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》的通知食药监办械注〔2015〕511号第五条　申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《广东省创新医疗器械特别审批申请表》(见附件1)，并提交支持拟申报产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：

　　—)申请人企业法人资格证明文件。

　　二)产品知识产权情况及证明文件。

　　三)产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

　　四)产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：

　　1.产品的预期用途;

　　2.产品工作原理/作用机理;

　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　五)产品说明书(样稿)。

　　六)体现临床应用价值的资料。

　　七)其他证明产品符合本程序第四条的资料。

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