医疗器械咨询日讯 2016年全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA医疗器械注册管理司司长王者雄强调指出，今年医疗器械注册管理工作重点将以“十三五”规划开局为契机，以医疗器械审评审批制度改革为推动，全面提升注册管理专业化能力，依法、规范、高效地推进医疗器械注册管理各项工作。

　　法规制度建设：除旧立新

　　根据部署，2016年医疗器械注册管理工作的法规制度建设将切实做好和推进《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等规章和规范性文件的制修订和发布实施。审核发布第二批免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录，并动态调整公布。进一步开展为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械管理办法、中医医疗器械管理办法、康复辅助器具类医疗器械范围及其管理办法等内容的研究制定工作。同时，全面清理医疗器械注册管理法规文件，凡是与《条例》不一致、相抵触的，以及文件之间不协调、不衔接、不一致的，予以废止或修订。继续开展医疗器械注册管理法规解读，确保法规理解到位、认识到位、实施到位。

　　审评审批制度改革：加速推进

　　2015年拉开了药品医疗器械审评审批制度改革的序幕。而在2016年，食品药品监管部门将从7个方面加速推进这一重大改革措施：一是强化质量管理，建立健全审评质量管理体系;二是优化审评审批流程，提高注册工作质量;三是鼓励医疗器械研发创新，完善创新工作机制;四是推进医疗器械分类、命名和编码管理工作;五是完善医疗器械标准管理工作;六是推进临床试验监督管理，规范临床试验行为;七是推进考核评估，提高省级审评审批能力。

　　据王者雄介绍，国家总局计划在今年上半年完成《医疗器械分类目录》修订草案，形成改革分类目录框架及结构的新版分类目录。将通过“十三五”规划进一步提高医疗器械标准的科学性和适用性，提高与国际标准水平的一致性程度，发布《医疗器械标准制修订管理规范》，还将组织医疗器械标准管理中心及各医疗器械标准化技术委员会开展100余项医疗器械标准的制修订工作。

　　工作报告显示，2016年国家总局还将发布医疗器械临床试验监督检查的通知，组织制定部分类别医疗器械临床试验指导原则，细化临床试验要求。国家总局将适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查，加强虚假临床试验资料举报的有因核查。

　　信息化建设：加大公开力度

　　根据部署，2016年，国家总局将开展全国第二类医疗器械审评审批系统建设的立项论证，通过实地调研提出建设方案。各省区市局要按要求做好第一类医疗器械产品备案数据上传工作，保证数据库数据的完整性和及时性，国家总局将根据省级局反馈的意见，对备案子系统进行完善。并将及时解决国家总局医疗器械注册管理信息系统运行中出现的问题，保证其平稳高效运行，积极推进规范化网上受理工作。加强医疗器械注册管理工作的信息公开，研究公开注册证的产品技术要求和说明书的措施，做好医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限等的信息公开工作。

　　注册管理：全面提升质量

　　会议强调，国家总局将进一步研究确定医疗器械注册技术指导原则体系，发布《医疗器械注册技术指导原则制修订管理规定》，规范相关工作机制，加大对发达国家技术指导原则的翻译和研究，适时转化为我国的技术指导原则。国家总局器审中心牵头组织年度医疗器械注册技术指导原则制修订工作。加强医疗器械注册质量管理体系核查工作。加强对第一类医疗器械备案监督指导和第二类医疗器械注册管理工作。各省区市局要严格按照相关法规、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》、医疗器械产品注册技术审查指导原则，做好第二类医疗器械注册审评审批工作。加强注册管理工作制度建设，严把注册准入关，不得高类低批和把非医疗器械按照医疗器械批准，要将医疗器械注册质量工作自我评价作为注册管理的日常工作，常抓不懈。要在年初制定工作计划，明确检查要求，通过自我检查，不断提高注册管理工作质量。

　　队伍建设：培训引进并举

　　医疗器械注册管理工作的落实，需要高素质的人才队伍作为保障。会议要求，各省区市局按照国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的文件要求，积极创造条件，加强审评审批队伍建设，审评审批人员数量和专业素质要适应本地区医疗器械产业发展需求。进一步强化业务培训，提升医疗器械审评审批人员专业水平。继续加深与学会、协会、高校、科研院所、有关重点实验室的沟通合作，充分发挥第三方机构在审评审批工作中的作用。加大医疗器械注册管理人才引进力度，优化审评队伍专业结构。做好医疗器械审评审批专家库建设。(本报记者马艳红)

　　数读2015

　　2015年是全面完成“十二五”规划的收官之年，医疗器械注册管理各项工作取得新成效，迈出新步伐，让我们来看一组数据：

　　1.2015年1~11月，全国共批准医疗器械注册证16128个，一类产品备案凭证11055个。其中，境内第三类医疗器械注册证1661个;境外医疗器械注册证2839个;境内第二类医疗器械注册证11628个。

　　2.截至2015年底，国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请295项，完成审查249项，审查确定44个产品进入创新医疗器械特别审批通道，药物洗脱外周球囊扩张导管等19个产品已进入审评环节，已批准注册脱细胞角膜基质等10个产品上市。

　　3.2015年，国家总局制定发布《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械注册质量体系核查工作程序》等医疗器械注册管理工作相关的16个规章及规范性文件。

　　4.全年发布医疗器械分类界定文件4期，对474个产品明确了分类界定。

　　5.在国家总局器审中心和河北、吉林、河南、浙江等省局的积极支持下，完成《胎儿心率仪》等97项指导原则的起草和审校，形成上报稿，将按程序审核发布。国家总局发布“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂”等12个产品注册技术指导原则和“软性亲水接触镜”等2项说明书编写指导原则。截至目前，共发布注册技术指导原则125个。

　　6.组织开展《放射治疗用定位模体》等113项医疗器械标准的制修订工作。审核发布《有源植入式医疗器械》等28项国家标准和《血液透析及相关治疗用水》等90项行业标准。《医用缝合针》等94项行业标准业已审查待批准发布。截至目前，我国已有医疗器械标准共1324项，其中国家标准217项，行业标准1107项。

　　7.国家总局印发了《关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》，集中梳理了各地报送的4057个已注册第一类医疗器械产品信息。

　　8.国家总局面向全系统组织开展全国医疗器械注册法规培训，并通过国家总局外网发布法规政策解读。各省区市局组织开展对辖区内监管部门和企业管理人员的相关培训，共计44000余人次。

　　9.国家总局组织开展省级医疗器械审评审批能力考核试点评估工作，对北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等12个省市局进行了考核评估督查工作。

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