医疗器械注册外科纱布敷料产品说明书、标签和包装标识规定：

         1.外科纱布敷料说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。
         2.外科纱布敷料产品说明书应当包括以下内容：
          （1）产品名称、型号、规格；
          （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法；
          （3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注册标准代号；
          （4）产品使用的原材料及结构、组成；
          （5）产品主要性能，应按注册标准中规定的叙述；
          （6）产品适用范围，应根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件叙述；
          （7）说明书中至少应有以下有关注意事项、警示以及提示性内容:
           a）产品使用可能带来的副作用；
           b）一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；
           c）已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如发现包装破损，严禁使用；
           d）非无菌供应的应当说明使用前建议采用的灭菌方法；
           e）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
           f）使用前检查包装是否完好，并对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用；
           g）产品贮存条件和方法。
     3.说明书、包装标识不得有以下内容：
        （1）含有“完全无毒副作用”等语言；
        （2）含有“最高技术”、“最先进”、“最佳”等绝对化的语言；
        （3）与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言；
        （4）含有“保险公司保险”等承诺性的语言；
        （5）利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的；
        （6）法律、法规规定禁止的其他内容。
    4.标签和包装标识
       外科纱布敷料产品的包装标识应符合YY0594－2006《外科纱布敷料通用要求》，YY/T0313－1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》、YY0466－2003《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等标准的要求。
     
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