一次性使用引流管医疗器械产品注册技术编写要求：

　　一、指导原则编写的原则

　　(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类一次性使用引流管产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

　　(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)

　　(五)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)

　　(六)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械〔2005〕73号)

　　(七)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

　　三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　(一)产品的主要技术指标及工作原理的制定主要依据行业标准YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，应按照最新版本标准的要求执行。

　　(二)产品应适用的相关标准中给出了现行的国家标准、行业标准(包括产品标准、基础标准)。

　　(三)产品的预期用途综合了已批准上市产品的核准范围及临床专家的意见。

　　(四)产品的主要风险参照YY/T0316-2008中附录D进行。

　　(五)产品的不良事件历史记录主要从江苏省药品不良反应监测中心数据库中查找。

　　四、其他产品

　　2002年版《医疗器械分类目录》6866医用高分子材料及制品中的其他引流管产品可参照本指导原则进行审查。

　　五、指导原则编写人员

　　本指导原则的编写成员由江苏省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、江苏省医疗器械检验所专家、专业厂家代表、临床专家共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
     
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