医疗器械注册心电图机产品的检测要求
医疗器械注册 心电图机产品的检测要求包括的内容: 1.产品的检测包括出厂检验和型式检验。 2.出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。 3.性能要求至少应包括以下内容:标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、最小信号检测、噪声电平、共模抑制比
医疗器械注册心电图机产品的检测要求包括的内容:
1.产品的检测包括出厂检验和型式检验。
2.出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
3.性能要求至少应包括以下内容:标准灵敏度、定标电压、灵敏度控制、耐极化电压、最小信号检测、噪声电平、共模抑制比、50Hz干扰抑制滤波器、幅频特性、过冲、时间常数、走纸速度、滞后、道间干扰、打印分辨率。
4.电气安全要求项目中至少应包括:保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。
5.型式检验为产品标准全性能检验。
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