第一类医疗器械备案变更 法律依据《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械注册管理办法》医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)

　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); 2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); 3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)。

　　条件　　1、备案人应当已取得第一类医疗器械备案凭证;

　　2、第一类医疗器械备案信息表中登载的相关备案内容及备案的产品技术要求发生变化，需要对相关内容重新备案的;

　　3、产品变更后应能满足医疗器械安全有效等相关要求。

　　申请材料

　　1.第一类医疗器械备案信息变更表;

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3.证明性文件;

　　①如变更备案人名称或组织机构代码的，提交：已变更的《工商营业执照》副本原件(现场查验)和复印件及《准予变更登记(备案)通知书》复印件或《组织机构代码证》复印件;

　　②如变更医疗器械注册地址或生产地址的，填写《第一类医疗器械备案信息变更表》。

　　③如变更产品名称等产品信息的，提交变更后的《产品技术要求》。

　　4.申请人关于变化情况的说明;

　　5.第一类医疗器械备案凭证及备案信息表原件;

　　6.针对产品技术要求变化部分一年内的检验报告;

　　7.符合性声明;

　　8. 法定代表人授权委托书和经办人身份证原件及复印件。

　　材料要求：

　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印;

　　2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申报资料目录标明项目编号;

　　3.每项文件均应加盖企业公章;

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册;

　　5.变化情况说明及相关证明文件：

　　1)涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

　　2)变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称，以下同)、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

　　3)相应证明文件应详实、全面、准确。

　　6.符合性声明

　　1)声明符合医疗器械备案相关要求;

　　2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

　　3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

　　4)声明所提交备案资料的真实性。

本文来源于：鸿远医疗器械咨询 http://www.yixiezixun.com