医疗器械注册离心式血液成分分离设备说明书/标签要求，产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书内容应包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件(包括环境温度)、使用方法、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、生产日期、生产许可证号(若有)、注册证/技术要求编号、生产企业名称、地址和联系方式。

　　技术说明书内容应包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　1.1产品名称、型号规格、主要结构、性能及预期用途

　　产品名称、型号规格、主要结构、性能及预期用途应与医疗器械注册申请表内容一致。

　　1.2安装和调试

　　应包括工作场所的选择，电源的选择，机器的布局，通电试验及性能调试部分，必要时，应有安装示意图。

　　1.3使用方法

　　应包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在控制面板上所出现的图形符号应有清楚的解释和说明。

　　1.4注意事项

　　应在说明书中包括产品的注意事项。

　　1.5维护和保养

　　说明书应该包括必要的维护及保养的内容，包括以下内容：

　　规定工作场所的温度和湿度，应与相关要求相一致。

　　规定产品的清洁方式及相关注意事项。

　　指定消毒时使用的消毒剂。

　　清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。如室内残留易燃性气体，通电时，有可能产生火灾和爆炸。

　　规定日检、周检和年检的内容。

　　说明机器停用2周以上时，进行预热的步骤(如适用)。

　　1.6故障排除

　　说明书应该包括故障排除的内容，包括以下内容：规定设备维修的人员资质;给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、发现空气提示等情况下的处理方式;规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行何种维修服务。

　　2.标签和包装标识

　　说明书上应有相关标志的图示说明。