医疗器械注册代理据我国现行有效的植入式心脏起搏器的注册标准是GB 16174.1，但是GB 16174.1等同采用的国际标准ISO 5841-1已经由ISO 14708.2替代，因此本指导原则编制时同时参考了ISO 14708.1和ISO14708.2中相关的内容。

　　制造商可以在注册产品标准中仅引用GB 16174.1。对于指导原则中要求符合的GB 16174.1之外的试验要求，如需要增加到注册产品标准中的将会在本指导原则中明确注明。

　　1. 与植入式心脏起搏器相关的主要国标和行标有：

　　l GB 16174.1 心脏起搏器 第1部分：植入式心脏起搏器

　　l YY/T 0491 植入式心脏起搏器用小截面连接器

　　l GB/T 16886系列标准

　　l GB/T 19633 最终灭菌的医疗器械的包装

　　2. 医疗器械注册产品标准应当包括以下内容：

　　l 起搏器物理特性和结构的描述

　　l 起搏器的基本电性能指标和基本功能，参见(四)

　　l 起搏器直接接触人体的植入材料的说明，包括涂层(若有)

　　l 起搏模式、出厂设置、货架有效期

　　l 软件名称及版本

　　l 与灭菌相关的要求和试验方法

　　l 在本指导原则中建议增加到医疗器械产品注册标准中的其他内容

     更多的医疗器械产品注册技术信息找鸿远医疗器械咨询为您提供一站式服务！