医疗器械注册超声理疗设备产品的主要技术指标主要包括五大方面：

　　1. 医疗器械注册超声理疗设备产品安全要求，至少包括以下要求：

　　1.1电气安全应当符合GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、 GB 9706.7《医用电气设备第 2-5部分：医用超声理疗设备安全专用要求》和GB 9706.15《医用电气设备第 1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》(若适用)的要求。

　　1.2生物相容性，直接接触或间接接触患者或操作者的材料组成，应当进行生物相容性评价(参见《医疗器械生物学评价和审查指南》)，并给出清单，提供所有材料的商标名称和基本成分名称(如铝合金、硅橡胶、聚乙烯、聚碳酸酯等)。

　　2.医疗器械注册超声理疗设备产品性能方面要求至少包括以下要求：

　　2.1超声输出

　　2.1.1 额定输出功率准确性

　　额定输出功率与制造商在随机文件中公布数值的偏差应不大于20%。

　　2.1.2对电源电压波动的稳定性

　　在供电网电压波动±10%时，额定输出功率的变化应不超过±20%.

　　2.1.3输出控制装置

　　设备应具备输出控制装置，能使输出功率降低到额定输出功率的5%或更低。

　　2.1.4输出功率的时间稳定性

　　在设备设置为最大输出功率，供电电压为额定电网电压和23℃±3℃水温条件下，连续工作1小时内，输出功率应恒定在其初始值±20%的范围内。

　　2.1.5输出指示

　　应以仪表、数字或对控制器件标定的形式，在控制面板上提供输出的定量指示。该指示装置应能直接读数或显示：

　　① 在连续波工作模式下的输出功率和有效声强;

　　② 在调幅工作模式下的时间最大声强和时间最大输出功率;

　　③ 指示值与实际值的偏差应在±20%范围内。

　　2.2有效声强

　　在额定输出功率标称值下的绝对最大有效声强应不大于3.0W/c㎡。

　　2.3声工作频率

　　声工作频率与制造商在随机文件中所公布数值的偏差应不大于10%。

　　2.4波束不均匀性系数RBN

　　任何治疗头或附加头的绝对最大波束不均匀系数RBN应不超过8.0。

　　2.5波束类型

　　波束类型应与制造商在随机文件中所公布的类型一致。

　　2.6定时功能

　　设备应配备有可调定时器，在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30min，准确度要求如表2：

　　表2

 定时器准确度

　　定时器的设定准确度

　　<10min设定值的±10%

　　>10min±1min

　　3.医疗器械注册超声理疗设备产品外观和结构要求

　　3.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

　　3.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

　　3.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

　　4.医疗器械注册超声理疗设备产品外部标记和随机文件

　　4.1外部标记

　　4.1.1主机标记

　　① 以MHz为单位的声工作频率(低于1MHz时以KHz为单位)。

　　② 波形(连续波、调幅波或脉冲波)。

　　③ 若是调幅波，针对每一项幅度设置，提供输出波形的描述或图示，及脉冲持续时间、脉冲重复周期和占空比的数值。

　　④ 唯一性的系列号。

　　4.1.2治疗头标记

　　① 以W为单位的额定输出功率。

　　②以cm2为单位的有效辐射面积。

　　④ 波束不均匀性系数。

　　⑤ 波束类型。

　　⑥ 唯一性系列号。

　　4.1.3数据公布

　　制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值：

　　① 每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数RBN、波束类型、波束最大声强。

　　② 声工作频率。

　　③ 每一种调制设置的调制波形，每种调制状态下，脉冲持续时间、脉冲重复周期、占空比，以及时间最大输出功率与输出功率的比值。

　　5 医疗器械注册超声理疗设备产品环境试验要求

　　制造商应在产品标准中按GB/T14710规定气候环境试验和机械环境试验的组别,试验要求及检测项目，按YY 1090-2008表2执行。

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