医疗器械外科纱布敷料(第二类)产品注册

医疗器械注册外科纱布敷料(第二类)产品的注要技术指标：

　　本条款给出外科纱布敷料产品需要考虑的主要技术指标，其中部分技术指标给出了定量要求，其他指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.品种、型号及规格尺寸

　　企业应明确指出申报产品的品种，该品种所包含的型号，以及每种型号所包括的规格尺寸、相应的允差要求。

　　2.一般要求(YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》)

　　(1)纱布原材料的要求

　　外科敷料用纱布应符合YY0331中规定的要求。

　　(2)染色要求(YY0594中4.2)。

　　(3)折叠或缝制要求

　　至少包括应使纱布的切割边不外露的要求，若有缝制还应包括缝纫质量和针脚数的要求。

　　(4)微生物指标要求

　　无菌供应的外科纱布敷料应经过一个确认过的灭菌过程使其无菌;非无菌供应的外科纱布敷料初始污染菌≤100cfu/g，不得检出致病菌。

　　(5)化学性能要求

　　外科纱布敷料若采用环氧乙烷灭菌，按 GB/T 16886.7中的规定试验时，环氧乙烷残留量应不大于 10 mg/kg。

　　3.专用要求(YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》)

　　(1)x射线可探测组件的要求

　　至少应包括x射线可探测组件的材料、质量和X射线不透性的要求。

　　(2)色牢度要求(YY0594中5.2)。

　　(3)纱布敷料缝制所使用缝线的要求

　　至少包括荧光物、水中可溶物的要求。

　　(4)腹巾带的要求

　　至少包括腹巾带材料、荧光物、最小断裂力、针脚数的要求。
      
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