医疗器械产品注册证办理对企业管理基本要求要应具备有以下相关人员：

     1. 企业负责人，技术负责人，品质负责人，生产负责人, 采购负责人要求大专以上学历相关专业，

　　从事医疗器械生产企业相关工作经验5年以上，

　　2. 内审员：最少2名，(大专以上学历，3年以上医疗器械生产企业相关工作经验)

　　3. 注册专员 ：最少1名，(具有医疗器械相关专业大学本科以上学历，并具有2年以上(含2年)从事医疗器械注册相关工作经验;或具有医疗器械相关专业大学专科以上学历，并具有5年以上(含5年)从事医疗器械注册相关工作经验。)

　　4. 专职检验人员：最少2名，(中专以上学历)

　　5. 管理者代表：1名，(第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验.)

　　6. 技术部，质量部3人或3人以上。

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