医疗器械注册心电图机技术审查指导原则编制说明要求咨询

　　一、指导原则编写的目的、依据

　　本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。

　　本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。

　　本指导原则执行了GB/T 191-2000 《包装储运图示标志》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用标准》、GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分 心电图机安全专用要求》、GB/T 14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》、GB/T 16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》、GB/T 16886.5-2005《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》、YY/T 0196-2005《一次性使用心电电极》、YY 0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 1139-2000《单道和多道心电图机》。

　　二、指导原则中部分内容的说明

　　此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，暂未发现不良事件。

　　由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，单道和多道心电图机的参数组成也在不断的变化，本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品，尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求，以确保产品的安全、有效。

　　三、指导原则编写人员

　　本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。在编写过程中，充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则医疗器械的现状和发展趋势，特别是法规的因素，尽量使指导原则的正确、全面、实用。
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