医疗器械注册气管插管产品

　   医疗器械注册气管插管产品的主要技术指标：本条款给出有囊常用型气管插管需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.物理、尺寸和包装、标识的要求：

　　执行相应行业标准的规定。

　　2.化学性能：

　　根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

　　3.生物性能:

　　至少应进行无菌(若以无菌形式提供)、细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价。

　　4.X显影线(若有)。
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