医疗器械注册代理护脐带产品说明书/标签/包装标识要求咨询

　　1. 护脐带说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的要求。

　　2. 护脐带说明书应当包括以下内容：

　　2.1 产品名称、型号、规格;

　　2.2 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法;

　　2.3 《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注册标准代号;

　　2.4 产品使用的原材料及结构、组成;

　　2.5 产品主要性能，应按注册标准中规定的叙述;

　　2.6 产品适用范围，应根据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件叙述;

　　2.7 说明书中至少应有以下有关注意事项、警示以及提示性内容:

　　2.7.1 操作注意事项(如产品使用可能带来的副作用;及时更换的提示);

　　2.7.2 注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用;

　　2.7.3 注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样或者符号，如包装破损严禁使用;

　　2.7.4 产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

　　2.7.5 使用前检查包装是否完好，并对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用;

　　2.7.6 产品贮存条件和方法。

　　3. 产品说明书、标签、包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)及相关标准的要求。

　　4. 标签和包装标识

　　护脐带的包装标识应符合YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》等标准的要求。
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