医疗器械注册心脏射频消融导管产品的技术指导原则编制说明：

　　一、编写目的

　　心脏射频消融导管已在临床广泛应用，并且注册申报数量不断增加。本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性内容，以便于监管部门对心脏射频消融导管上市前的安全性和有效性进行准确的评价。

　　二、有关内容说明

　　(一)产品的技术资料部分，旨在以统一的总结或概括的形式，给审评人员提供足够详细的信息，以履行他们的职责。

　　(二)结合心脏射频消融导管的产品特点，本指导原则引入了差异检测的内容。

　　(三)考虑该类产品因为适用人群的不同，导管结构、规格尺寸、技术指标等性能存在差异，因此，该指导原则内容仅适用于成人。

　　(四)本原则中包含了临床试验方法的建议，编写单位认为通过这些方法可以为上市申请提供科学有效的支持性证据，但不应看作是强制要求。制造商可建立自己的假设，计算样本量，并应当说明其合理性。

　　三、编写单位

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

本文来源于：鸿远医疗器械咨询