医疗器械注册代办咨询据广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月31日发布《广西第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)》已经自治区药监局2024年第10次局务会议审议通过，现印发给你们，自2025年2月1日起施行。国家药监局如有新政策，从其规定。

　　 　广西第二类创新医疗器械特别审查程序(试行)

　　 　　第一条  为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动广西医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》等法规、规章和有关规定，结合我区实际，制定本程序。

　　第二条  本程序适用于广西第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。

　　已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，适用本程序。 

　　第三条 自治区药品监督管理局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评等环节予以优先办理。

　　鼓励各市发挥创新服务站的功能，并加强与申请人的沟通交流。

　　第四条  自治区药品监督管理局设立创新医疗器械审查办公室，办公室设在自治区食品药品审评查验中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。

　　第五条 符合下列要求的第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：

　　(一)产品具有技术创新和领先优势;

　　(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源;

　　(三)产品具有显著的临床应用价值。

　　第六条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：

　　(一)申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;

　　(二)依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;

　　(三)核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件(如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等)复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;

　　(四)产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

　　第七条  拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向自治区药品监督管理局提交《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》(附件1)，并按《广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南》(附件2)提交相应资料。

　　第八条  自治区药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请申报资料的形式审查，对符合本程序要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：桂械新×××××××，其中前四位为申请的年份;后三位为产品流水号。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。

　　对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料。

　　第九条  创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织对创新医疗器械特别审查，必要时可组织专家进行审查，应当于35个工作日(公示及异议处理时间不计算在内)内出具审查意见。

　　第十条  申请资料存在以下情形之一的，不予通过审查：

　　1.申请资料虚假的;

　　2.申请资料内容混乱、矛盾的;

　　3.申请资料的内容与申报项目明显不符的;

　　4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的;

　　5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

　　对于经审查不同意按本程序审查的创新医疗器械，应当将审查意见和原因书面告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

　　第十一条  经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药品监督管理局网站将申请人、产品名称、受理编号予以公示，公示时间不少于10个工作日。

　　对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《广西第二类创新医疗器械特别审查异议表》(附件3)并说明理由。创新医疗器械审查办公室收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。

　　第十二条  创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果《广西第二类创新医疗器械审查结果告知书》(附件4)告知申请人。

　　审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。

　　第十三条  对于经审查同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写《广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表》(附件5)，就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等问题向自治区审评中心提出沟通交流申请。审评中心安排专人与申请人及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

　　第十四条  创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。

　　第十五条  创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

　　第十六条  自治区医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序，优先检验、并优先出具检验报告。 

　　第十七条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。

　　第十八条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局予以优先安排体系核查、优先审评、优先审批。

　　对按本程序审查获准注册的第二类创新医疗器械申请许可事项变更注册、延续注册和生产许可申请的，予以优先办理。

　　第十九条  有下列情形之一的，自治区药品监督管理局可终止本程序并书面告知申请人：

　　(一)申请人主动要求终止的;

　　(二)申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的;

　　(三)申请人提供伪造和虚假资料的;

　　(四)全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的;

　　(五)失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的;

　　(六)申请产品不再作为第二类医疗器械管理的;

　　(七)经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

　　第二十条  本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

　　第二十一条  本程序由自治区药品监督管理局负责解释，自2025年2月1日起施行。

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