医疗器械产品注册一次性使用引流管技术指标要求：本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，生产企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据生产企业自身产品的技术特点制定相应的标准。涉及材料内容的应说明选用材料满足的国家标准或行业标准。以下如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，生产企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.外观。

　　2.尺寸：

　　本项指标由行业标准规定。应用引流管的公称外径表示其规格，用mm表示。标准中注明可同时用其他单位，对外径，国内外最常用的是法国规格，这是以导管的周长表示的规格系列。导管周长=πD≈3D，法国规格除以3即为导管的外径(mm)。法国规格前面需加注FG、Ch或Fr。

　　3.强度：

　　引流管管体和接头各连接处的强度，引流管管身强度(生产企业自行制定)。

　　4.密封性:

　　引流管管体和与接头的连接处密封性要求。

　　5.耐负压性:

　　在一定吸引负压下引流管的管体可靠性的要求(生产企业自行制定)。

　　6.耐弯曲性(抗扭结):

　　引流管的管体在弯曲状态下是否可靠支撑引流的完成(待相关行业标准发布后参照执行)。

　　7.畅通性：

　　也可以用流量来表示。

　　8.X射线不透性(如有)。

　　9. 化学性能：

　　根据不同材料特性，参照GB/T 14233.1-2008由企业决定对化学性能提出要求项目，至少应包括浊度、还原物质、酸碱度和重金属总含量等内容。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

　　10. 生物性能：

　　根据留置时间长短按照GB/T 16886.1-2011要求制定。至少应进行无菌、细胞毒性、刺激(粘膜刺激)/皮内反应、致敏性等评价。

　　11. 其他：

　　如果带有附件如穿刺针(穿透皮肤)或预置负压者应对针的性能和负压值等提出要求。

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